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原料藥精干包區(qū)域的設計要求
2021-07-07 瀏覽次數(shù)：337
影響原料藥質(zhì)量、安全和有效的關鍵因素有原料藥的雜質(zhì)水平、相關理化性質(zhì)、原料藥的穩(wěn)定性和交叉污染等。
原料藥生產(chǎn)前期的雜質(zhì)在后續(xù)的化學反應過程和物理處理過程中大部分會被去除，一般而言，多數(shù)原料藥生產(chǎn)工藝中均涉及將原料藥粗品溶解到合適的溶劑中，再通過結(jié)晶或沉淀來分離純化。因此，原料藥的精制純化工序是原料藥生產(chǎn)的關鍵工序之一。
原料藥生產(chǎn)廠房可以分為三個區(qū)域：一般生產(chǎn)區(qū)域、精干包區(qū)域及輔助區(qū)域。一般生產(chǎn)區(qū)域通常不考慮潔凈問題，在設計上主要考慮的是化工生產(chǎn)安全問題。原料藥精干包區(qū)域則要符合一定的潔凈級別的要求。
1、非無菌原料藥
一般原料藥生產(chǎn)企業(yè)同時生產(chǎn)多種藥品，為防止污染和交叉污染，對一些特殊品種以及有毒有害的藥物應分別在獨立廠房或獨立空氣處理系統(tǒng)的密閉區(qū)域中，使用專用設備進行生產(chǎn)。當中間產(chǎn)品或原料藥的質(zhì)量標準中有微生物限度控制項目時，原料藥廠房、設施的設計應當限值產(chǎn)品暴露于有害微生物污染之下。
易燃、易爆、有毒、有害物質(zhì)生產(chǎn)和儲存的廠房設施應符合國家的有關規(guī)定。使用有機溶劑或在生產(chǎn)中產(chǎn)生大量有害氣體的原料藥精制、干燥工序在確保凈化的同時要考慮防爆、防毒的有效措施。在這種情況下，這些區(qū)域應保持相對負壓，回風不宜循環(huán)使用。原料藥精、干、包區(qū)域的廢氣、廢液的排放要有防止倒灌的措施。
質(zhì)檢實驗室區(qū)域通常應與生產(chǎn)區(qū)分開。有些實驗室區(qū)域，特別是用于中間控制的實驗室，只要生產(chǎn)工藝操作對實驗室檢測的準確率無不利影響，且實驗室及其操作對生產(chǎn)過程、中間產(chǎn)品或原料藥也無不利影響，可以設在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)。
非無菌原料藥精制工藝用水應至少符合純化水的質(zhì)量標準。
2、無菌原料藥
無菌操作的特殊防污染措施必須有相應的硬件條件來保證。無菌原料藥的生產(chǎn)廠房要考慮設置合理的消毒滅菌設施，無菌生產(chǎn)工序的設施設備應盡可能的避免人員直接接觸藥品的操作。與無菌制劑生產(chǎn)相比，無菌原料藥的生產(chǎn)過程中有更多的暴露環(huán)節(jié)，無菌風險更大。特別要注意離心、干燥、打粉等設施設備的消毒滅菌效果和人工轉(zhuǎn)移產(chǎn)品時的防污染措施。
無菌原料藥精制工藝用水應至少符合注射用水的質(zhì)量標準。
